BETADINA™ poudre désinfectante en spray
L’efficacité et la sécurité de BETADINA™ poudre désinfectante en spray n’ont été que sommairement contrôlées par Swissmedic. L’autorisation de BETADINA™ poudre désinfectante en spray repose sur celle du Betadona Wund-Spray, qui contient le même principe actif, est autorisé en Autriche et dont l’information a été mise à jour en janvier 2018.
Composition
Principes actifs
Iodum ut povidonum iodinatum
Excipients
Isopropylis myristas, pentanum, propanum, butanum, isobutanum
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
1 g de BETADINA™ poudre désinfectante en spray contient 25 mg de povidone iodée, soit 2.5 mg d’iode disponible. BETADINA™ poudre désinfectante en spray est un spray destiné à une application sur la peau sous forme de suspension brun rouge.
Indications/Possibilités d’emploi
En tant qu’antiseptique, application répétée, de durée limitée chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 1 an pour
·la prévention et le traitement d’infections en cas de plaies par brûlure, coupure et écorchure,
·le traitement prophylactique de plaies risquant de s’infecter, p. ex. après application de sutures pour le soin de plaies ou après une intervention chirurgicale.
Posologie/Mode d’emploi
La dose dépend de la taille de la zone à traiter. Une ou plusieurs pulvérisations par jour sur la zone à traiter jusqu’à ce que celle-ci soit visiblement recouverte de la poudre de povidone iodée de couleur brun doré. En cas de décoloration de BETADINA™ poudre désinfectante en spray, il convient de réappliquer une dose.
Enfants et adolescents
BETADINA™ poudre désinfectante en spray ne doit pas être utilisée chez les nouveau-nés et nourrissons de moins de 1 an (voir rubrique «Contre-indications»).
Mode d’administration
BETADINA™ poudre désinfectante en spray est destiné à un usage externe (application cutanée et usage épilésionnel). BETADINA™ poudre désinfectante en spray forme un film sec sur la zone à traiter et est facile à rincer.
Bien agiter le vaporisateur avant usage, le maintenir à la verticale et vaporiser la zone à traiter à une distance de 15 cm. Le gaz propulseur se volatilise immédiatement et l’irritation due au froid lors de la vaporisation disparaît très rapidement. Si nécessaire, un pansement peut être appliqué.
Durée du traitement
BETADINA™ poudre désinfectante en spray doit être utilisé tant que des signes d’infection sont présents ou qu’il existe un risque notable d’infection. En cas de retour d’une infection après l’arrêt du traitement par BETADINA™ poudre désinfectante en spray, le traitement peut alors être repris à tout moment.
Contre-indications
·Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des autres ingrédients indiqués à la rubrique «Composition»
·Dysthyroïdies
·Dermatite herpétiforme de Duhring
·Application concomitante d’antiseptiques à base d’octénidine (voir rubrique «Interactions»)
·Avant et après un traitement à l’iode radioactif (jusqu’à la fin du traitement)
·Avant ou pendant une scintigraphie à l’iode radioactif ou le traitement par l’iode radioactif d’un cancer de la thyroïde, en raison de l’absorption compétitive de l’iode. Après une scintigraphie à l’iode radioactif ou un traitement par l’iode radioactif d’un cancer de la thyroïde, il est nécessaire de respecter un délai approprié d’au moins 1 à 2 semaines entre la dernière exposition à la povidone iodée et ces traitements (voir rubrique «Interactions»)
·Aucune préparation contenant du mercure ne doit être utilisée en même temps que des médicaments contenant de la povidone iodée car il peut se former une substance susceptible d’endommager la peau.
·Enfants de moins de 1 an
Mises en garde et précautions
Chez les jeunes enfants, une surveillance de la fonction thyroïdienne peut être nécessaire. L’absorption orale de la povidone iodée par les enfants doit absolument être évitée.
L’utilisation de povidone iodée pour traiter des brûlures étendues peut favoriser la survenue de troubles électrolytiques et d’anomalies de l’osmolarité sérique, ainsi que l’atteinte fonctionnelle rénale ou l’acidose métabolique qui y sont associées (voir aussi la rubrique «Effets indésirables»).
Une prudence particulière est de mise chez les patientes enceintes et allaitantes. Dans leur cas, une évaluation du rapport bénéfice-risque doit être réalisée et la povidone iodée doit être administrée uniquement si cela est nécessaire (voir rubrique «Grossesse, Allaitement»).
En cas de troubles latents de la fonction thyroïdienne (notamment chez les personnes âgées), chez les patients présentant un goitre ou des nodules au niveau de la thyroïde et chez les patients présentant des antécédents de troubles de la fonction thyroïdienne, BETADINA™ poudre désinfectante en spray ne doit être utilisé pendant une période prolongée (plus de 14 jours) ou sur des surfaces étendues (plus de 10% de la surface corporelle) qu’après évaluation rigoureuse du rapport bénéfice-risque, car il existe un risque d’hyperthyroïdie subséquente. De plus, il convient de surveiller après l’arrêt du traitement (jusqu’à 3 mois) la survenue de symptômes précoces d’une éventuelle hyperthyroïdie chez ces patients et de contrôler la fonction thyroïdienne le cas échéant.
Inflammable! Tenir à l'écart de la chaleur, des surfaces chaudes, des étincelles, des flammes nues.
Veillez à ne pas inspirer la nébulisation et à ne pas vaporiser dans les yeux ou dans la région avoisinante. Les gaz propulseurs sont inflammables. La nébulisation peut s’enflammer. Aussi faut-il procéder avec précaution avec des flammes nues. Il convient d’utiliser un électrocautère uniquement après évaporation complète de la nébulisation.
Interactions
Il convient d’éviter d’utiliser de manière concomitante BETADINA™ poudre désinfectante en spray et la taurolidine, car celle-ci peut être transformée en acide formique, ce qui peut entraîner des brûlures intenses.
Aucune préparation contenant du mercure ne doit être utilisée en même temps que des médicaments contenant de la povidone iodée car il peut se former une substance susceptible d’endommager la peau (voir rubrique «Contre-indications»).
Le complexe povidone-iode est efficace à un pH compris entre 2 et 7. Il est attendu que la povidone iodée réagisse avec les protéines et d’autres composés organiques insaturés, ce qui peut altérer son efficacité. Cela peut être compensé par l’utilisation d’une dose plus élevée de povidone iodée.
L’utilisation concomitante de produits pour le soin des plaies contenant des composants enzymatiques entraîne une diminution de l’efficacité des deux substances. Les préparations contenant de l’argent, du peroxyde d'hydrogène et de la taurolidine peuvent réagir avec la povidone iodée et entraîner une diminution réciproque de leur efficacité.
La povidone iodée ne doit pas être utilisée en même temps que des antiseptiques à base d’octénidine, étant donné le risque de coloration foncée passagère (voir rubrique «Contre-indications»).
L’utilisation à long terme, et notamment sur des zones étendues, doit être évitée chez les patients traités par le lithium, en raison de la possibilité d’absorption d’importantes quantités d’iode.
Influence sur les méthodes de diagnostic
L’absorption d’iode provenant de produits à base de povidone iodée peut diminuer l’absorption d’iode par la thyroïde. Cela peut être à l’origine de perturbations lors de différents examens (scintigraphie de la thyroïde, détermination du taux d’iode lié aux protéines (PBI – Protein-Bound-Iodine) et diagnostic à l’iode radioactif) et rendre impossible un traitement prévu à l’iode radioactif (voir rubrique «Contre-indications»).
En raison de l’effet oxydant de la povidone iodée, différents examens diagnostiques peuvent donner des résultats faux-positifs (p. ex. toluidine et résine de gaïac pour la détermination de l’hémoglobine et du glucose dans les selles ou l’urine).
Grossesse, Allaitement
Grossesse, Allaitement
En règle générale, l’utilisation de povidone iodée doit être évitée, sauf si le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus et pour le nouveau-né ou s’il n’existe pas d’autre moyen de traitement plus sûr.
Pendant la grossesse et la période d’allaitement, l’indication doit être strictement établie et l’utilisation de la povidone iodée doit être limitée au strict minimum. Il est recommandé de surveiller la fonction thyroïdienne de la mère et du nourrisson pendant la grossesse et la période d’allaitement. La povidone iodée peut entraîner une hypothyroïdie (élévation de la TSH) temporaire, y compris une hypothyroïdie congénitale chez l’enfant à l’issue de la grossesse.
L’iode traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel. Par ailleurs, l’iode est présent dans le lait maternel à des concentrations supérieures, par comparaison avec le sérum. L’absorption orale accidentelle de BETADINA™ poudre désinfectante en spray par le nourrisson par contact avec la zone traitée de la mère qui allaite doit être évitée.
Fertilité
Il n’existe aucune donnée clinique ni préclinique concernant l’effet sur la fertilité.
La povidone iodée n’est pas tératogène.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
BETADINA™ poudre désinfectante en spray n’a aucune influence sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines.
Effets indésirables
Les effets indésirables ont été évalués en se basant sur les fréquences ci-après:
« rares » (≥1/10 000 à <1/1000)
« très rares » (<1/10 000)
« inconnu » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont indiqués par degré de sévérité décroissant.
Affections du système immunitaire
Rares: Hypersensibilité
Très rares: Réactions anaphylactiques allant souvent de pair avec chute de la pression artérielle, vertiges, nausées et éventuellement détresse respiratoire
Affections endocriniennes
Très rares: Hyperthyroïdie induite par l’iode chez les personnes prédisposées (parfois avec la symptomatique de tachycardie ou agitation; voir également rubriques «Contre-indications» et «Surdosage») 1)
Inconnu: Hypothyroïdie 2)
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Inconnu: Déséquilibre électrolytique 3), acidose métabolique 3)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rares: Dermatite de contact (avec des symptômes tels qu’un érythème, des vésicules, un prurit)
Très rares: Angio-œdème
Affections du rein et des voies urinaires
Inconnu: Insuffisance rénale aiguë 3), anomalies de l’osmolarité sanguine 3)
1) Chez les patients présentant des antécédents de troubles de la fonction thyroïdienne après absorption d’une quantité très importante d’iode, p. ex. suite à une application étendue de povidone iodée pour le traitement de plaies et de brûlures pendant une période prolongée.
2) Hypothyroïdie après utilisation de longue durée ou excessive de povidone iodée.
3) Peut survenir après absorption d’une quantité très importante de povidone iodée (p. ex. traitement de brûlures).
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
Surdosage
Signes et symptômes
La littérature fait état de symptômes d’intoxication lors de l’absorption de plus de 10 g de povidone iodée.
Une toxicité aiguë à l’iode se manifeste par des symptômes abdominaux, des nausées, des vomissements, une diarrhée, une déshydratation, une chute de la pression artérielle, une tendance aux saignements (muqueuses, reins), une cyanose, une anurie, un collapsus cardiovasculaire, un œdème pulmonaire et des troubles du métabolisme.
En cas d’apport excessif prolongé en iode, des symptômes d’hyperthyroïdie avec tachycardie, agitation, tremblements et céphalées peuvent survenir.
Une toxicité systémique peut entraîner troubles de la fonction rénale (y compris une anurie), paresthésies, tachycardie, hypotension, défaillance circulatoire, œdème de la glotte entraînant une asphyxie ou un œdème pulmonaire, convulsions, fièvre et acidose métabolique. Une hyperthyroïdie ou une hypothyroïdie peut également se développer.
Traitement en cas de surdosage
Le traitement est symptomatique et de soutien.
En cas d’hypotension sévère, un apport de liquide doit être administré par voie intraveineuse; le cas échéant, une administration complémentaire de vasopresseurs peut s’avérer nécessaire.
Une intubation endotrachéale peut être nécessaire en cas de lésion caustique des voies respiratoires supérieures provoquant un œdème et un gonflement importants.
Ne pas faire vomir. Maintenir le patient dans une position dégageant les voies respiratoires et prévenant toute aspiration (en cas de vomissements).
Si le patient ne vomit pas et si une alimentation orale est possible, la consommation d’aliments riches en amidon (p. ex. pommes de terre, farine, amidon, pain) peut favoriser la conversion de l’iode en iodure moins toxique. En l’absence de signes de perforation intestinale, un lavage gastrique avec une solution amidonnée (solution de thiosulfate de sodium à 5 % (ou 10 ml d’une solution de thiosulfate de sodium à 10 % par voie intraveineuse) toutes les 3 heures) peut être effectué à l’aide d’une sonde nasogastrique (l’écoulement gastrique prend une teinte bleu foncé à violette; cette coloration peut servir de point de repère pour déterminer le moment où arrêter le lavage).
L’hémodialyse permet d’éliminer efficacement l’iode et doit être envisagée dans les cas sévères d’intoxication à l’iode, en particulier en présence d’une insuffisance rénale. L’hémodiafiltration veineuse continue est moins efficace que l'hémodialyse.
En cas de dysfonction thyroïdienne, le traitement par la povidone iodée doit être interrompu. Par ailleurs, un contrôle clinique rigoureux de la fonction thyroïdienne doit avoir lieu afin d’exclure ou de détecter de manière précoce une hyperthyroïdie.
La suite du traitement dépend des autres symptômes éventuels, p. ex. acidose métabolique et troubles de la fonction rénale.
Propriétés/Effets
Code ATC
D08AG02
Mécanisme d’action
La povidone iodée est un complexe du polymère polyvinylpyrrolidone et de l’iode. L’effet microbicide de la povidone iodée repose sur la partie d’iode libre non lié au complexe qui est libéré du complexe povidone iodée dans le cadre d’une réaction d’équilibre. Le complexe povidone iodée constitue ainsi un dépôt d’iode qui permet une libération prolongée d’iode élémentaire et garantit une concentration constante d’iode libre efficace. En se liant au complexe de povidone, l’iode perd en grande partie les propriétés localement irritantes des préparations alcoolisées à base d’iode et offre une bonne tolérance pour la peau, les muqueuses et les plaies.
L’iode libre réagit avec les groupes SH ou OH oxydables des acides aminés dans les enzymes et les protéines structurales des micro-organismes, ce qui entraîne leur inactivation et leur élimination. Dans le cadre de ce processus, l’iode se décolore. L’intensité de la coloration brune est donc un indicateur d’efficacité. En cas de décoloration, une nouvelle application est nécessaire.
Ce principe d’action relativement non spécifique explique l’efficacité globale de la povidone iodée contre un large spectre de micro-organismes pathogènes pour l’homme: bactéries gram-positives et gram-négatives, Gardnerella vag., mycoplasmes, Treponema pallidum, chlamydies; champignons (p. ex. candida); virus (y compris herpès et VIH); protozoaires (p. ex. trichomonas) et spores. Du fait du mécanisme d’action, le développement d’une résistance, y compris secondaire en cas d’utilisation prolongée, n’est pas à craindre.
Pharmacodynamique
Pas de données disponibles.
Efficacité clinique
Pas de données disponibles.
Pharmacocinétique
Absorption
Après application de BETADINA™ poudre désinfectante en spray, il convient de prendre en compte la possibilité d’une résorption de l’iode, laquelle dépend de la nature et de la durée de l’utilisation ainsi que de la quantité appliquée. Une absorption notable d’iode peut survenir dans le cadre d’une application de longue durée de BETADINA™ poudre désinfectante en spray sur des plaies et des brûlures étendues et sur des muqueuses. L’augmentation du taux d’iode dans le sang en résultant est généralement passagère (retour à la normale dans les 7 à 14 jours après l’arrêt du traitement). Avec une thyroïde en bonne santé, l’augmentation de l’iode n’entraîne pas de modifications cliniquement pertinentes du statut hormonal thyroïdien.
Distribution
Voir «Absorption».
Métabolisme
Voir «Absorption».
Élimination
Povidone:
La résorption et tout particulièrement l’élimination rénale de la povidone dépendent du poids moléculaire (moyen) (du mélange). Au-dessus d’un poids moléculaire de 35 000 à 50 000 daltons, une rétention, surtout dans le système réticulo-histiocytaire, est attendue. Toutefois, avec la povidone iodée, il n’y a pas de maladies de surcharge et autres modifications comme celles observées après l’administration intraveineuse ou sous-cutanée d’autres médicaments contenant de la povidone.
Iode:
Le comportement de l’iode et de l’iodure résorbés dans l’organisme correspond dans une large mesure à celui observé lorsque l’iode est absorbé d’une autre façon. Le volume de distribution correspond approximativement à 38% du poids corporel en kg et la demi-vie biologique après administration vaginale est d’environ deux jours. Le taux normal d’iode total dans le sérum est de 3,8 à 6,0 μg/dl et se situe entre 0,01 et 0,5 μg/dl pour l’iode anorganique.
L’élimination a lieu presque exclusivement par voie rénale avec une clairance de 15 à 60 ml de plasma/min en fonction du taux d’iode sérique et de la clairance de la créatinine (taux normal: 100-300 μg d’iodure par gramme de créatinine).
Cinétique pour certains groupes de patients
Pas de données disponibles.
Données précliniques
Dans des études de toxicité aiguë, subchronique et chronique menées avec la povidone iodée, une toxicité a pu être mise en évidence après la prise systémique de doses relativement élevées, qui ne sont pas pertinentes pour l’usage clinique de Betadona Wund-Spray.
Chez les souris, une embryotoxicité a été mise en évidence après l’administration de povidone iodée par voie vaginale. Les études sur la toxicité de développement chez les lapins ont démontré qu’un complexe povidone-iode de faible poids moléculaire (16-75 mg/kg/jour) entraînait, de manière dose-dépendante, une prise de poids réduite chez la mère. Par ailleurs, le poids embryonnaire et placentaire moyen était également inférieur à celui observé chez les animaux témoins. En raison du passage de l’iode à travers le placenta et de la sensibilité du fœtus aux doses pharmacologiques d’iode, la povidone iodée ne doit être utilisée chez la femme enceinte qu’après une évaluation médicale rigoureuse.
Alors que plusieurs études in vitro sur la génotoxicité signalent une capacité mutagène de la povidone iodée, d'autres études, y compris in vivo, ont donné des résultats négatifs. Compte tenu de la toxicité de la povidone iodée dans les systèmes de test in vitro, les résultats disponibles indiquent que la povidone iodée n’est pas génotoxique. Aucune étude à long terme sur la cancérogénicité chez l’animal n’a été réalisée.
Les données issues d’études précliniques sur la pharmacologie de sécurité, la toxicité en cas d’administration répétée, la génotoxicité ou le potentiel cancérogène n’ont fourni aucune preuve particulière de risque concernant l’utilisation chez l’humain. Les études animales n’ont pas révélé d’effet tératogène.
Remarques particulières
Incompatibilités
La povidone iodée est incompatible avec les substances réductrices, les sels d’alcaloïdes, l’acide tannique, l’acide salicylique, les sels d’argent, de mercure et de bismuth, la taurolidine, le peroxyde d’hydrogène et l’octénidine (voir rubrique «Interactions»).
Influence sur les méthodes de diagnostic
Voir rubrique « Interactions ».
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Tenir hors de portée des enfants.
Facilement inflammable.
Tenir à l’écart de toute source d’ignition.
Ne pas exposer à des températures supérieures à 50°C (par exemple, ne pas laisser au soleil, dans une voiture chaude ou à proximité immédiate d’un radiateur).
Remarques concernant la manipulation
Bien agiter le vaporisateur avant usage, le maintenir à la verticale et vaporiser la zone à traiter à une distance de 15 cm. (Voir rubrique «Posologie/Mode d’emploi»).
Les propriétés oxydatives de la povidone iodée peuvent entraîner la corrosion des métaux. Les matières synthétiques sont en général résistantes. Un changement de couleur, le plus souvent réversible, peut se produire suivant la matière.
Il est facile d’enlever BETADINA™ poudre désinfectante en spray des textiles et autres matériaux avec de l’eau chaude et du savon, ou avec de l’ammoniaque ou une solution de thiosulfate de sodium pour les cas difficiles.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation nationale en vigueur.
Numéro d’autorisation
67515 (Swissmedic)
Présentation
Récipient sous pression en aluminium avec vernis de protection intérieure, valve et bouton de vaporisation.
Emballages: 1 x 30 g et 1 x 80 g (D)
Titulaire de l’autorisation
iNova Pharmaceuticals (Switzerland) AG, Zug
Mise à jour de l’information
Médicament de comparaison étranger: août 2022
Avec ajout d’informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic: mai 2023